Statistics Collaborative hat Studien entworfen und bei der Entwicklung von Protokollen in vielen Krankheitsbereichen in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung geholfen. Die statistischen Aspekte eines Protokolls sind integral mit anderen Elementen der Studie verflochten, einschließlich Studienergebnisse, Stichprobengrößenberechnungen, Randomisierungsverfahren sowie Zeitpunkt und Methode der Datenerhebung. Wir arbeiten eng mit Sponsoren zusammen, um vernünftige Schätzungen der Behandlungseffekte und der Variabilität mit dem klinischen Team und anderen Interessengruppen zu besprechen. Wenn frühere klinische Daten begrenzt sind, kann Statistics Collaborative Eingaben aus historischen Daten und von Fachexperten verwenden, um datenbasierte Entscheidungen zum Protokolldesign zu treffen.
Die Verbesserung der Studienintegrität und die Verringerung der Variation wichtiger klinischer Studienereignisse sind kritische Komponenten der Risikominderung und der Patientensicherheit. Um die Qualität und Wirksamkeit klinischer Studiendaten zu verbessern, ist regulatorisches Fachwissen erforderlich; durch die Endpoint Adjudication und Data Monitoring Safety Committees der WCG können Sponsoren und CROs von einem Netzwerk von 700 Mitgliedern profitieren, um fundiertere Entscheidungen zu ermöglichen. Ihre Expertenbewertungen liefern zuverlässige, vertrauenswürdige Informationen, um kritische Entscheidungen im Zusammenhang mit klinischen Entwicklungsprogrammen zu unterstützen.
Sobald ein Protokoll zum ersten Mal erstellt oder ein Studienprotokoll ausgeführt und abgeschlossen ist, können die Experten von WCG Sponsoren bei der Vorbereitung auf die Einreichung von Zulassungsanträgen unterstützen. Unsere Statistiker bei Statistics Collaborative hatten eine beträchtliche Interaktion mit der FDA, einschließlich des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung, des Zentrums für Bewertung und Forschung von Biologika und des Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit. Wir sind in der Lage, Sponsoren bei der Vorbereitung auf die Frühphase, das Ende der Phase 2 und Sondersitzungen sowie beratende Ausschüsse mit Aufsichtsbehörden zu unterstützen, bei denen unsere Statistiker im Namen des Sponsors anwesend sein können. Unsere erfahrensten Statistiker bei Statistics Collaborative nehmen häufig an Scheinpanels der FDA teil, in denen sie die Rolle von FDA-Panelisten spielen. Sponsoren können solche Panels verwenden, um die schriftlichen Einreichungen und mündlichen Präsentationen, die sie für FDA-Panels in Bezug auf ihre Studienprotokolle vorbereitet haben, zu bewerten und zu ändern.
