Statistics Collaborativeは、医薬品開発のすべての段階にわたって、多くの疾患領域で試験を設計し、プロトコルを開発するのに役立っています。 プロトコルの統計的側面は、研究成果、サンプルサイズの計算、ランダム化手順、データ収集のタイミングと方法など、試験の他の要素と完全に絡み合って 私たちはスポンサーと緊密に協力して、臨床チームやその他の利害関係者と治療効果と変動性の合理的な推定値について議論します。 過去の臨床データが限られている場合、Statistics Collaborativeは、履歴データおよび主題の専門家からの入力を使用して、データに基づいたプロトコル設計の決定を行うことが
試験の完全性を高め、重要な臨床試験事象の変動を低減することは、リスク軽減と患者の安全性の重要な要素です。 臨床試験データの品質と有効性を向上させるには、規制当局の専門知識が必要です; WCGのエンドポイント審査およびデータ監視安全委員会を通じて、スポンサーとCroは、より多くの情報に基づいた意思決定を可能にするために700メンバーのネ 彼らの専門家のレビューは、信頼できる信頼できる情報を提供し、臨床開発プログラムに関する重要な意思決定を支援します。
プロトコルが最初に起草されるか、研究プロトコルが実行されて完了すると、WCGの専門家はスポンサーが規制提出の準備を支援することができます。 Statistics Collaborativeの統計担当者は、医薬品評価研究センター、生物製剤評価研究センター、デバイスおよび放射線健康センターなど、FDAとかなりの交流を持っています。 私たちは、統計学者がスポンサーに代わって提示することができる規制当局との諮問委員会に加えて、スポンサーが初期段階、フェーズ2の終了、および特別な会議の準備を支援することができます。 Statistics Collaborativeの最も上級の専門家統計学者は、fdaパネリストの役割を果たす模擬FDAパネルに参加することがよくあります。 スポンサーは、そのようなパネルを使用して、治験プロトコルに関するFDAパネルのために準備した書面による提出物および口頭発表を評価し、変更す
