Statistics Collaborative a proiectat studii și a contribuit la dezvoltarea protocoalelor în multe domenii ale bolii în toate fazele dezvoltării medicamentelor. Aspectele statistice ale unui protocol sunt interconectate integral cu alte elemente ale studiului, inclusiv rezultatele studiului, calculele dimensiunii eșantionului, procedurile de randomizare și calendarul și metoda de colectare a datelor. Lucrăm îndeaproape cu sponsorii pentru a discuta estimări rezonabile ale efectelor tratamentului și variabilitatea cu echipa clinică și alte părți interesate. Atunci când datele clinice din trecut sunt limitate, Statistics Collaborative este capabil să utilizeze date din Date istorice și de la experți în materie pentru a lua decizii de proiectare a protocolului în cunoștință de cauză.
îmbunătățirea integrității studiilor clinice și reducerea variațiilor evenimentelor importante din studiile clinice sunt componente critice ale atenuării riscului și siguranței pacienților. Pentru a îmbunătăți calitatea și eficacitatea datelor din studiile clinice este nevoie de expertiză în materie de reglementare; prin intermediul comitetelor de siguranță pentru adjudecare și monitorizare a datelor WCG, sponsorii și Cro pot beneficia de o rețea de 700 de membri pentru a permite luarea unor decizii mai informate. Recenziile lor de experți oferă informații fiabile și de încredere pentru a sprijini deciziile critice în jurul programelor de dezvoltare clinică.
odată ce un protocol este elaborat pentru prima dată sau un protocol de studiu executat și finalizat, experții WCG sunt capabili să ajute sponsorii să se pregătească pentru depunerea reglementărilor. Statisticienii noștri de la Statistics Collaborative au avut o interacțiune considerabilă cu FDA, inclusiv Centrul pentru evaluarea și Cercetarea Medicamentelor, Centrul pentru evaluarea și cercetarea biologică și Centrul pentru Dispozitive și sănătate radiologică. Suntem capabili să ajutăm sponsorii să se pregătească pentru faza timpurie, sfârșitul Fazei 2 și întâlniri speciale, pe lângă comitetele consultative, cu autoritățile de reglementare unde statisticienii noștri pot prezenta în numele sponsorului. Statisticienii noștri cei mai în vârstă, experți la Statistics Collaborative participă adesea la panouri FDA simulate, unde joacă rolul de panelisti FDA. Sponsorii pot utiliza astfel de panouri pentru a evalua și modifica observațiile scrise și prezentările verbale pe care le-au pregătit pentru panourile FDA cu privire la protocoalele lor de încercare.
