Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems: Best Practice

Die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) ist sowohl eine Kunst als auch eine Wissenschaft. Es braucht Daten, einen methodischen Ansatz und die Fähigkeit, Menschen einzubeziehen.

Dieser Artikel behandelt die Implementierung eines QMS und beantwortet Ihre häufig gestellten Fragen zu diesem Thema.

Hier bei Ideagen unterstützen wir Unternehmen seit über 25 Jahren dabei, Qualität und operative Exzellenz zu erreichen. Wir haben Erfahrung in der Implementierung und Beratung von Organisationen jeder Größe und können daher eine Expertenperspektive für die erfolgreiche Implementierung eines neuen Qualitätsmanagementsystems bieten.

Finde es heraus:

• Was ein Qualitätsmanagementsystem ist
• warum es für alle Organisationen wichtig ist, die erfolgreich sein wollen
• die Vorteile der Implementierung eines QMS
• die Anforderungen an ein QMS
• Die Logistik des Betriebs eines QMS in einem stark regulierten Umfeld
• die Bedeutung einer hierarchischen Kultur
• Entscheidende Schritte zur Umsetzung

Was ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS)?

Ein QMS ist ein koordinierter Satz von Werten und Prozessen, die von einer Organisation implementiert werden, um sicherzustellen und nachzuweisen, dass sie die Standards erfüllt, die zur Erfüllung der Anforderungen und Erwartungen ihrer Kunden erforderlich sind. Die internationale Norm ISO 9001: 2015 ist die akzeptierte Erklärung für die allgemeinen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem.

Warum ist ein QMS wichtig?

Ein voll funktionsfähiges QMS hilft einer Organisation, bestimmte Ziele zu erreichen und nachzuweisen, dass sie diese erreicht hat:

1. Kundenanforderungen konsequent erfüllen.
2. Konsistente Verwaltung interner Anforderungen.
3. Konsistente Verwaltung externer Anforderungen. z.B. die effektive Zuweisung von Ressourcen

Was sind die Vorteile der Implementierung eines QMS?

Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems wird zu einer Reihe langfristiger wirtschaftlicher Vorteile führen. Hier sind nur einige Vorteile der effektiven Implementierung eines QMS:

1. Erreichen Sie Unternehmensziele
2. Reduzieren Sie kostspielige Fehler und Verschwendung
3. Steigern Sie die Kundenzufriedenheit
4. Vermarkten Sie Ihr Unternehmen effektiver
5. Steuern Sie das Wachstum effektiver
6. Verbessern Sie die Verfügbarkeit von Dokumentation
8. Steigerung des Marktanteils in neuen Gebieten und Marktsektoren
9. Schaffung einer Qualitätskultur
10. Einbettung der Vision in alle Projekte
11. Bessere interne Kommunikation
12. Konsistente Produkte
13. Effektiv messen Sie die Leistung von Einzelpersonen und Teams
14. Verbessern Sie die Compliance

Wie unterstützt ein QMS eine Organisation beim Management kultureller Probleme?

Die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems kann die Federn der Mitarbeiter kräuseln. Es kann sie aus ihrer Komfortzone und weg von institutionalisierten Prozessen führen. Aus diesem Grund ist die Unterstützung durch das operative und das Executive Management von Anfang an entscheidend für die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems.

Ideagen hat mit Hunderten von Qualitätsmanagern zusammengearbeitet und immer festgestellt, dass es die beste Praxis ist, das Management dazu zu bringen, die Qualität zu fördern. Es ist ratsam, dass Manager in den frühen Phasen des Systemlebens eine Routine der positiven Verstärkung einleiten. Dies fördert nicht nur die Systemnutzung, sondern motiviert auch die Mitarbeiter.

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Um effektiv zu sein, muss ein Qualitätsmanagementsystem robust, intuitiv und flexibel sein. Das folgende Diagramm zeigt, wie die Softwaremodule von Ideagen interagieren, um ein ganzheitliches QMS zu unterstützen.

Unter einem QMS sollten Prozesse einem engeren Management unterworfen werden. Es ist ratsam, Änderungen in der Art und Weise zu erwarten, wie Mitarbeiter interagieren, und in der Verteilung von Verantwortung und Rechenschaftspflicht. Die Wahrnehmung der Mitarbeiter zu berücksichtigen und bestehende Einstellungen der Mitarbeiter zu erkennen und Bedenken auszuräumen, ist ein wesentlicher Bestandteil der Managementstrategie bei der Implementierung eines QMS.

Aufbauend auf dem Thema der Mitarbeiterkommunikation sollte eine Organisation bei der Implementierung eines QMS nicht die Ohren vor Vorschlägen der Mitarbeiter verschließen. Mitarbeiter sind diejenigen, die das Qualitätsmanagementsystem nutzen werden, so dass es sinnvoll ist, alle notwendigen Änderungen vorzunehmen, um ihre Bedürfnisse zu erfüllen und die Benutzerfreundlichkeit zu verbessern.

Es ist auch ratsam, dass eine Organisation eine anfängliche Verzögerungsphase einplant, bevor Verbesserungen zur Norm werden. Ein QMS bietet die Gewissheit, dass regulatorische Anforderungen eingehalten werden und das Unternehmen kontinuierlich einen kundenorientierten Ansatz verfolgt.

Was benötigt ein QMS?

Ein Qualitätsmanagementsystem erfordert eine Reihe wesentlicher Elemente. Hier sind sechs von ihnen:

1. Ein Framework und Werkzeug für die Kommunikation, in der Regel QMS-Software.
2. Eine Qualitätspolitik und Qualitätsziele. Diese Aussagen müssen dokumentiert werden.
3. Ein Qualitätshandbuch mit Umfang, Begründungen für etwaige Ausschlüsse, dokumentierten Verfahren und Prozessinteraktionsbeschreibungen. Darin wird festgelegt, wie ein QMS eingehalten wird, und das Engagement des Unternehmens für kontinuierliche Verbesserung und Qualität hervorgehoben.
4. Alle dokumentierten Verfahren, die vom Compliance-Standard gefordert werden.
5. Alle Dokumente, die erforderlich sind, um den effektiven Betrieb, die Planung und die Kontrolle von Unternehmensprozessen sicherzustellen.
6. Aufzeichnungen wie der Nachweis der Konformität mit den Anforderungen und des effektiven QMS-Betriebs werden von der Compliance-Norm verlangt.

Betrieb in einer kontrollierten Umgebung:

Viele Unternehmen setzen ein Qualitätsmanagementsystem ein, um die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen nachzuweisen. Ein QMS kann eine Organisation, die in einer kontrollierten Umgebung arbeitet, auf verschiedene Arten unterstützen:

• Um sicherzustellen, dass Compliance-Standards eingehalten werden, sollten alle Unternehmensdokumente den QMS-Prozessen entsprechen.
• Dadurch wird sichergestellt, dass das Verhalten des Personals bei der Erfüllung seiner Aufgaben, eine einheitliche Datenerfassungsmethode und eine einheitliche Schulung des Personals eingehalten werden.
• Die Führung von Aufzeichnungen wie Prüfungsfeststellungen, Datenüberwachung, Nichtkonformitätsberichten und Korrekturmaßnahmen usw. kann als Nachweis für die Verwendung und Wirksamkeit von QMS verwendet werden.
• Mit einem QMS kann die erforderliche Freigabe und Disposition von Dokumenten und Aufzeichnungen erzwungen werden.
• Es ist wichtig, dass Firmenbenutzern nur die aktuellste Version von Dokumenten zur Verfügung steht. Um konform zu sein, sollten Dokumente eine eindeutige Identität und Versionskontrolle haben, wenn sie Änderungen unterliegen.
• Die Unterschriften der Autoren und Genehmiger des Dokuments können erforderlich sein.
• Möglicherweise ist eine Zusammenfassung des Dokumentverlaufs mit Änderungen und Revisionsdaten erforderlich.

Um sicherzustellen, dass alle Datensätze sowohl nachvollziehbar als auch abrufbar sind, müssen Datensätze ähnlich wie Dokumente verwaltet und kontrolliert werden. Es ist ratsam, ihnen eindeutige Kennungen zuzuweisen, die von einem elektronischen QMS-Tool bereitgestellt werden.

Die Bedeutung der hierarchischen Organisation:

Organisation ist beim Umgang mit kontrollierten Dokumenten von entscheidender Bedeutung. Eine vorgeschlagene Hierarchie zur Verwaltung der QMS-Dokumentation ist:

1. Qualitätshandbuch
2. Richtlinien
3. Verfahren
4. Arbeitsanweisungen
5. Listen
6. Formulare

Alle zusätzlichen Dokumenttypen können nach Ermessen eines Unternehmens verwendet werden.

Implementierungsschritte:

Die Implementierung eines QMS ist eine facettenreiche Herausforderung. Hier ist ein grober Plan für die Implementierung eines QMS:

1. Allgemeine Vorlagen für alle kontrollierten Dokumente, die das Unternehmen verwenden möchte, sollten erstellt werden, bevor QMS-Dokumente geschrieben werden. Vorlagen sollten konsistente Stile und Formate haben, damit sie leicht zu lesen und zu navigieren sind. Alle Vorlagenverfahren und -anweisungen sollten Abschnitte zu Zweck, Umfang und Verantwortlichkeiten enthalten. Vorlagen müssen auch kontrollierte Dokumentanforderungen erfüllen, z. B. eindeutige Kennung usw. Es ist optional, dass ein Firmenlogo in einen Dokumentkopf aufgenommen wird.
2. Viele Unternehmen verfügen bereits über schriftliche Verfahren; Diese aktuellen Verfahren sind jedoch möglicherweise nicht auf dem neuesten Stand, da sie veraltet oder unvollständig sind usw. Es kann einige Bereiche des Geschäfts geben, wie z. B. Finanzen, die nicht in den Anwendungsbereich des QMS fallen, und bestehende Verfahren können als die beste Option zur Erreichung der Compliance angesehen werden. Unternehmen müssen sicherstellen, dass sich diese Bereiche nicht auf das gesamte Qualitätsmanagement auswirken.
3. Unternehmen sollten eine flussdiagrammartige Abbildung von Qualitätsrahmenmanagementprozessen durchführen. Dies hilft, alle Beteiligten in den Prozess einzubeziehen, hebt Bereiche der Nichteinhaltung und fehlende Dokumente, und ist eine großartige Methode, um Bereiche zu identifizieren, in denen Änderungen erforderlich sind.
4. Es ist sinnvoll, Ihre QMS-Dokumente und -Strukturen hierarchisch über Prozess-/Dokumentkarten und Organigramme abzubilden.
5. Dokumente sollten gemäß den Spezifikationen im Dokument erstellt werden.; seien Sie sich Ihrer Zielgruppe bewusst und verwenden Sie die entsprechende Sprache. Ein großes internationales Unternehmen mit zweisprachigen Mitarbeitern muss möglicherweise Unterlagen in mehreren Sprachen veröffentlichen.
6. Elektronische Entwürfe sollten angemessen verwaltet werden. Sie sollten dokumentiert und abgelegt werden, damit sie leicht identifiziert, abgerufen, überprüft, verfolgt und verwaltet werden können. Der im Dokumentenkontrollmechanismus verwendete Prozess sollte mit dem im Entwurfsprozess verwendeten konsistent sein.
7. Es ist wichtig, dass alle Dokumente von Fachexperten aus allen vom Dokumentumfang betroffenen Bereichen geprüft werden. Die Nichtüberprüfung von Dokumenten kann zu einer Verringerung der Compliance führen, das Risiko einer Abweichung vom QMS erhöhen und zu Reibungen zwischen Mitarbeitern / Abteilungen führen.
8. Es ist wichtig, das entsprechende Genehmigungsniveau für ein ausgestelltes Dokument zu erhalten, das vom Compliance-Standard vorgegeben wird. Nach der Ausstellung und Genehmigung muss eine gedruckte Kopie des Dokuments an einem sicheren Ort abgelegt werden. Sobald Dokumente veröffentlicht sind, können Mitarbeiter geschult werden, um sie zu verwenden.

Zusammenfassend

• Bewerten Sie Ihr bestehendes Unternehmen
• Stellen Sie sicher, dass die Implementierung eines QMS erforderlich ist
• Stellen Sie sicher, dass die Prozesse funktionieren
• Überarbeiten Sie diese Prozesse bei Bedarf und führen Sie kontinuierliche Überprüfungen durch
• Untersuchen Sie elektronische Prozess zu automatisieren und zu vereinfachen

Was kommt als nächstes?

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