Statistics Collaborative projetou ensaios e ajudou a desenvolver protocolos em muitas áreas de doenças em todas as fases do desenvolvimento de medicamentos. Os aspectos estatísticos de um protocolo estão integralmente entrelaçados com outros elementos do ensaio, incluindo resultados do estudo, cálculos do tamanho da amostra, procedimentos de randomização e o tempo e método de coleta de dados. Trabalhamos em estreita colaboração com patrocinadores para discutir estimativas razoáveis dos efeitos do tratamento e variabilidade com a equipe clínica e outras partes interessadas. Quando os dados clínicos anteriores são limitados, o Statistics Collaborative é capaz de usar informações de dados históricos e de especialistas no assunto para tomar decisões de design de Protocolo informadas sobre dados.
melhorar a integridade do ensaio e reduzir a variação em eventos importantes de ensaios clínicos são componentes críticos da mitigação de riscos e da segurança do paciente. Para melhorar a qualidade e a eficácia dos dados dos ensaios clínicos, é necessário conhecimento regulatório; por meio dos comitês de segurança de monitoramento de dados e adjudicação de endpoints do WCG, patrocinadores e CROs podem se beneficiar de uma rede de 700 membros para permitir uma tomada de decisão mais informada. Suas revisões de especialistas fornecem informações confiáveis e confiáveis para apoiar decisões críticas em torno de programas de desenvolvimento clínico.Uma vez que um protocolo é elaborado pela primeira vez, ou protocolo de estudo executado e concluído, os especialistas do WCG são capazes de ajudar os patrocinadores a se prepararem para a submissão regulatória. Nossos estatísticos da Statistics Collaborative tiveram uma interação considerável com a FDA, incluindo o centro de Avaliação e pesquisa de medicamentos, o centro de Avaliação e pesquisa de produtos biológicos e o centro de dispositivos e Saúde Radiológica. Podemos ajudar os patrocinadores a se prepararem para a fase inicial, final da Fase 2 e reuniões especiais, além de Comitês Consultivos, com autoridades reguladoras onde nossos estatísticos podem apresentar em nome do patrocinador. Nossos estatísticos mais experientes e experientes em Statistics Collaborative geralmente participam de painéis falsos da FDA, onde desempenham o papel de painelistas da FDA. Os patrocinadores podem usar esses painéis para avaliar e modificar as submissões escritas e apresentações verbais que prepararam para painéis da FDA em relação aos seus protocolos de teste.
