statistieken Collaborative heeft studies ontworpen en geholpen bij het ontwikkelen van protocollen in vele ziektegebieden in alle fasen van de ontwikkeling van geneesmiddelen. De statistische aspecten van een protocol zijn integraal verweven met andere elementen van de studie, waaronder de resultaten van de studie, de steekproefgrootte berekeningen, randomisatie procedures, en de timing en methode van het verzamelen van gegevens. We werken nauw samen met sponsors om redelijke schattingen van behandelingseffecten en variabiliteit te bespreken met het klinische team en andere stakeholders. Wanneer klinische gegevens uit het verleden beperkt zijn, is Statistics Collaborative in staat om input van historische gegevens en van vakexperts te gebruiken om op gegevens gebaseerde protocolontwerpbeslissingen te nemen.
verbetering van de integriteit van het onderzoek en vermindering van de variatie in belangrijke gebeurtenissen in het klinisch onderzoek zijn essentiële componenten van risicolimitering en patiëntveiligheid. Om de kwaliteit en effectiviteit van gegevens uit klinische proeven te verbeteren, is regelgevingsexpertise vereist; via WCG ‘ s endpoint adjudication and data monitoring safety Committee kunnen sponsors en CROs profiteren van een netwerk van 700 leden om beter geïnformeerde besluitvorming mogelijk te maken. Hun expert reviews leveren betrouwbare, betrouwbare informatie om kritische beslissingen rond klinische ontwikkelingsprogramma ‘ s te ondersteunen.
zodra een protocol voor het eerst is opgesteld, of het studieprotocol is uitgevoerd en voltooid, kunnen de deskundigen van de WCG Sponsors helpen zich voor te bereiden op het indienen van regelgeving. Onze statistici van Statistics Collaborative hebben een aanzienlijke interactie gehad met de FDA, waaronder het Center for Drug Evaluation and Research, Het Center for Biologics Evaluation and Research en het Center for Devices and Radiological Health. We kunnen sponsors helpen zich voor te bereiden op de vroege fase, het einde van Fase 2, en speciale vergaderingen, naast adviescommissies, met regelgevende instanties waar onze statistici namens de sponsor kunnen presenteren. Onze meest senior, deskundige statistici bij Statistics Collaborative nemen vaak deel aan mock FDA panels waar ze de rol van FDA panelleden spelen. Sponsors kunnen dergelijke panels gebruiken om de schriftelijke inzendingen en mondelinge presentaties die zij hebben voorbereid voor FDA panels met betrekking tot hun proefprotocollen te evalueren en te wijzigen.
