Statistics Collaborative ha progettato studi e aiutato a sviluppare protocolli in molte aree di malattia in tutte le fasi dello sviluppo di farmaci. Gli aspetti statistici di un protocollo sono integralmente intrecciati con altri elementi dello studio, inclusi i risultati dello studio, i calcoli delle dimensioni del campione, le procedure di randomizzazione e i tempi e il metodo di raccolta dei dati. Lavoriamo a stretto contatto con gli sponsor per discutere stime ragionevoli degli effetti del trattamento e della variabilità con il team clinico e altre parti interessate. Quando i dati clinici passati sono limitati, Statistics Collaborative è in grado di utilizzare l’input dei dati storici e degli esperti in materia per prendere decisioni di progettazione del protocollo informate sui dati.
Migliorare l’integrità dello studio e ridurre le variazioni in importanti eventi dello studio clinico sono componenti fondamentali per la mitigazione del rischio e la sicurezza del paziente. Per migliorare la qualità e l’efficacia dei dati degli studi clinici è necessaria una competenza normativa; attraverso i comitati per la sicurezza degli endpoint e il monitoraggio dei dati di WCG, sponsor e CRO possono beneficiare di una rete di 700 membri per consentire un processo decisionale più informato. Le loro recensioni di esperti forniscono informazioni affidabili e affidabili per supportare le decisioni critiche sui programmi di sviluppo clinico.
Una volta che un protocollo viene prima redatto, o protocollo di studio eseguito e completo, gli esperti di WCG sono in grado di aiutare gli Sponsor a prepararsi per la presentazione normativa. I nostri statistici di Statistics Collaborative hanno avuto una notevole interazione con la FDA, tra cui il Center for Drug Evaluation and Research, il Center for Biologics Evaluation and Research e il Center for Devices and Radiological Health. Siamo in grado di aiutare gli sponsor a prepararsi per la fase iniziale, la fine della fase 2 e riunioni speciali, oltre a comitati consultivi, con le autorità di regolamentazione dove i nostri statistici possono presentare per conto dello sponsor. I nostri più anziani, esperti statistici a Statistics Collaborative spesso partecipano a pannelli FDA finto dove svolgono il ruolo di relatori FDA. Gli sponsor possono utilizzare tali pannelli per valutare e modificare le osservazioni scritte e le presentazioni verbali che hanno preparato per i pannelli FDA per quanto riguarda i loro protocolli di prova.
