Statistics Collaborative ha diseñado ensayos y ha ayudado a desarrollar protocolos en muchas áreas de enfermedades en todas las fases del desarrollo de medicamentos. Los aspectos estadísticos de un protocolo están entrelazados integralmente con otros elementos del ensayo, incluidos los resultados del estudio, los cálculos del tamaño de la muestra, los procedimientos de aleatorización y el momento y el método de recopilación de datos. Trabajamos en estrecha colaboración con los patrocinadores para discutir estimaciones razonables de los efectos y la variabilidad del tratamiento con el equipo clínico y otras partes interesadas. Cuando los datos clínicos del pasado son limitados, Statistics Collaborative puede utilizar datos históricos y de expertos en la materia para tomar decisiones de diseño de protocolos basadas en datos.
Mejorar la integridad del ensayo y reducir la variación en eventos importantes de ensayos clínicos son componentes críticos de la mitigación de riesgos y la seguridad del paciente. Para mejorar la calidad y la eficacia de los datos de los ensayos clínicos se requiere experiencia normativa; a través de los comités de seguridad para la adjudicación de puntos finales y el monitoreo de datos de WCG, los patrocinadores y los CRO pueden beneficiarse de una red de 700 miembros para permitir una toma de decisiones más informada. Sus revisiones de expertos proporcionan información confiable y confiable para respaldar las decisiones críticas en torno a los programas de desarrollo clínico.
Una vez que se elabora por primera vez un protocolo, o se ejecuta y completa el protocolo de estudio, los expertos de WCG pueden ayudar a los patrocinadores a prepararse para la presentación reglamentaria. Nuestros estadísticos en Statistics Collaborative han tenido una interacción considerable con la FDA, incluido el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos y el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. Podemos ayudar a los patrocinadores a prepararse para la fase inicial, el Final de la Fase 2 y las reuniones especiales, además de los Comités Asesores, con las autoridades reguladoras, donde nuestros estadísticos pueden presentarse en nombre del patrocinador. Nuestros estadísticos expertos de más alto nivel en Statistics Collaborative a menudo participan en paneles simulados de la FDA donde desempeñan el papel de panelistas de la FDA. Los patrocinadores pueden utilizar dichos paneles para evaluar y modificar las presentaciones escritas y verbales que han preparado para los paneles de la FDA con respecto a sus protocolos de ensayo.
