Statistics Collaborative har designet forsøg og hjulpet med at udvikle protokoller på mange sygdomsområder på tværs af alle faser af lægemiddeludvikling. De statistiske aspekter af en protokol er integreret sammenflettet med andre elementer i forsøget, herunder undersøgelsesresultater, stikprøvestørrelsesberegninger, randomiseringsprocedurer og timing og metode til dataindsamling. Vi arbejder tæt sammen med sponsorer for at diskutere rimelige skøn over behandlingseffekter og variabilitet med det kliniske team og andre interessenter. Når tidligere kliniske data er begrænsede, Statistics Collaborative er i stand til at bruge input fra Historiske data og fra emneeksperter til at træffe datainformerede protokoldesignbeslutninger.
forbedring af forsøgsintegriteten og reduktion af variation i vigtige kliniske forsøgshændelser er kritiske komponenter til risikoreduktion og patientsikkerhed. At forbedre kvaliteten og effektiviteten af data fra kliniske forsøg kræver lovgivningsmæssig ekspertise; gennem vores sikkerhedsudvalg for slutpunkter og dataovervågning kan sponsorer og Cro ‘ er drage fordel af et netværk på 700 medlemmer for at muliggøre mere informeret beslutningstagning. Deres ekspertanmeldelser leverer pålidelige, pålidelige oplysninger til støtte for kritiske beslutninger omkring kliniske udviklingsprogrammer.
når en protokol først er udarbejdet, eller undersøgelsesprotokol udført og afsluttet, kan vi hjælpe sponsorer med at forberede sig på lovgivningsmæssig indsendelse. Vores statistikere på Statistics Collaborative har haft betydelig interaktion med FDA, herunder Center for Drug Evaluation and Research, Center for Biologics Evaluation and Research, og Center for enheder og Radiologisk Sundhed. Vi er i stand til at hjælpe sponsorer med at forberede sig til tidlig fase, afslutning af fase 2, og særlige møder, ud over Rådgivende Udvalg, med regulerende myndigheder, hvor vores statistikere kan præsentere på sponsorens vegne. Vores mest senior, ekspert statistikere på Statistics Collaborative deltager ofte i mock FDA paneler, hvor de spiller rollen som FDA paneldeltagere. Sponsorer kan bruge sådanne paneler til at evaluere og ændre de skriftlige indlæg og mundtlige præsentationer, de har forberedt til FDA-paneler vedrørende deres prøveprotokoller.
