Statistics Collaborative har utformat försök och hjälpt till att utveckla protokoll inom många sjukdomsområden i alla faser av läkemedelsutveckling. De statistiska aspekterna av ett protokoll är integrerat sammanflätade med andra delar av försöket, inklusive studieresultat, provstorleksberäkningar, randomiseringsprocedurer och tidpunkten och metoden för datainsamling. Vi arbetar nära sponsorer för att diskutera rimliga uppskattningar av behandlingseffekter och variation med det kliniska teamet och andra intressenter. När tidigare kliniska data är begränsade kan Statistics Collaborative använda input från historiska data och från ämnesexperter för att fatta datainformerade protokolldesignbeslut.
förbättra prövningens integritet och minska variationen i viktiga kliniska prövningshändelser är kritiska komponenter för riskreducering och patientsäkerhet. För att förbättra kvaliteten och effektiviteten av kliniska prövningsdata krävs regulatorisk expertis; genom WCG: s endpoint adjudication and data monitoring safety committees kan sponsorer och CROs dra nytta av ett nätverk av 700 medlemmar för att möjliggöra mer informerat beslutsfattande. Deras expertrecensioner levererar tillförlitlig, pålitlig information för att stödja kritiska beslut kring kliniska utvecklingsprogram.
när ett protokoll först utarbetats, eller studieprotokoll exekverat och slutfört, kan WCG: s experter hjälpa sponsorer att förbereda sig för inlämning av föreskrifter. Våra statistiker på Statistics Collaborative har haft betydande interaktion med FDA, inklusive Center for Drug Evaluation and Research, Center for Biologics Evaluation and Research, och Center for Devices and Radiological Health. Vi kan hjälpa sponsorer att förbereda sig för tidig fas, slutet av fas 2 och särskilda möten, förutom rådgivande utskott, med tillsynsmyndigheter där våra statistiker kan presentera på sponsorns vägnar. Våra mest senior, expert statistiker på Statistics Collaborative deltar ofta i mock FDA-paneler där de spelar rollen som FDA-paneldeltagare. Sponsorer kan använda sådana paneler för att utvärdera och ändra de skriftliga inlämningarna och muntliga presentationer som de har förberett för FDA-paneler angående deras försöksprotokoll.
