Statistics Collaborative zaprojektowało badania i pomogło opracować protokoły w wielu obszarach chorobowych na wszystkich etapach opracowywania leku. Statystyczne aspekty protokołu są integralnie splecione z innymi elementami badania, w tym wyniki badań, obliczenia wielkości próby, procedury randomizacji, oraz czas i sposób zbierania danych. Ściśle współpracujemy ze sponsorami w celu omówienia rozsądnych szacunków efektów leczenia i zmienności z zespołem klinicznym i innymi zainteresowanymi stronami. Gdy dane kliniczne z przeszłości są ograniczone, Statistics Collaborative jest w stanie wykorzystać dane pochodzące z danych historycznych i od ekspertów w celu podejmowania decyzji dotyczących projektowania protokołów opartych na danych.
Poprawa integralności badania i zmniejszenie zmienności ważnych zdarzeń klinicznych to kluczowe elementy ograniczania ryzyka i bezpieczeństwa pacjenta. Poprawa jakości i skuteczności danych z badań klinicznych wymaga specjalistycznej wiedzy regulacyjnej; dzięki komitetom WCG ds. oceny punktów końcowych i monitorowania danych, sponsorzy i Cro mogą korzystać z sieci 700 członków, aby umożliwić bardziej świadome podejmowanie decyzji. Ich ekspertyzy dostarczają rzetelnych, zaufanych informacji, które wspierają krytyczne decyzje dotyczące programów rozwoju klinicznego.
po pierwszym opracowaniu protokołu lub wykonaniu i zakończeniu protokołu badania eksperci WCG są w stanie pomóc sponsorom przygotować się do przedłożenia przepisów. Nasi statystycy w Statistics Collaborative mieli znaczne interakcje z FDA, w tym Centrum Oceny i badań leków, Centrum Oceny i badań biologicznych oraz Centrum urządzeń i zdrowia radiologicznego. Jesteśmy w stanie pomóc sponsorom przygotować się do wczesnej fazy, końca fazy 2 i specjalnych spotkań, oprócz komitetów doradczych, z organami regulacyjnymi, gdzie nasi statystycy mogą występować w imieniu sponsora. Nasi starsi, doświadczeni statystycy w Statistics collaboration często uczestniczą w próbnych panelach FDA, gdzie odgrywają rolę panelistów FDA. Sponsorzy mogą korzystać z takich paneli do oceny i modyfikowania pisemnych zgłoszeń i prezentacji słownych, które przygotowali dla paneli FDA dotyczących ich protokołów próbnych.
