Statistics Collaborative Har designet forsøk og bidratt til å utvikle protokoller i mange sykdomsområder på tvers av alle faser av legemiddelutvikling. De statistiske aspektene av en protokoll er integrert sammenflettet med andre elementer i studien, inkludert studieutfall, utvalgsstørrelsesberegninger, randomiseringsprosedyrer og tidspunktet og metoden for datainnsamling. Vi samarbeider tett med sponsorer for å diskutere rimelige estimater av behandlingseffekter og variabilitet med det kliniske teamet og andre interessenter. Når tidligere kliniske data er begrenset, Kan Statistics Collaborative bruke innspill fra historiske data og fra fageksperter for å ta datainformerte protokolldesignbeslutninger.
Forbedring av prøveintegritet og reduksjon av variasjon i viktige kliniske utprøvingshendelser er kritiske komponenter for risikoreduksjon og pasientsikkerhet. For å forbedre kvaliteten og effektiviteten av kliniske forsøksdata krever regulatorisk ekspertise; GJENNOM WCGS sikkerhetskomiteer for endepunktsdømmelse og dataovervåking kan sponsorer og CROs dra nytte av et nettverk på 700 medlemmer for å muliggjøre mer informerte beslutninger. Deres ekspertanmeldelser leverer pålitelig, pålitelig informasjon for å støtte kritiske beslutninger rundt kliniske utviklingsprogrammer.
når en protokoll først er utarbeidet, eller studieprotokoll utført og fullført, KAN wcgs eksperter hjelpe Sponsorer med å forberede seg på regulatorisk innsending. Våre statistikere På Statistics Collaborative har hatt betydelig interaksjon med FDA, inkludert Senter for Narkotikaevaluering og Forskning, Senter For Biologikkevaluering og Forskning, Og Senter for Enheter og Radiologisk Helse. Vi kan hjelpe sponsorer med å forberede seg til tidlig fase, Slutten Av Fase 2, og spesielle møter, i Tillegg Til Rådgivende Komiteer, med reguleringsmyndigheter der våre statistikere kan presentere på vegne av sponsoren. Våre mest senior, ekspert statistikere På Statistikk Collaborative deltar ofte i mock FDA paneler hvor de spiller ROLLEN SOM FDA paneldeltakere. Sponsorer kan bruke slike paneler til å evaluere og endre skriftlige innleveringer og muntlige presentasjoner de har forberedt FOR FDA paneler om deres prøveprotokoller.
