통계 협업은 임상 시험을 설계하고 약물 개발의 모든 단계에서 많은 질병 분야에서 프로토콜을 개발하는 데 도움이되었습니다. 프로토콜의 통계적 측면은 연구 결과,표본 크기 계산,무작위 화 절차,데이터 수집의시기 및 방법을 포함하여 시험의 다른 요소와 통합적으로 얽혀 있습니다. 우리는 임상 팀 및 기타 이해 관계자와 치료 효과 및 변동성에 대한 합리적인 추정치를 논의하기 위해 스폰서와 긴밀히 협력합니다. 과거 임상 데이터가 제한되면 통계 공동 작업은 과거 데이터 및 주제 전문가의 입력을 사용하여 데이터에 기반한 프로토콜 설계 결정을 내릴 수 있습니다.
시험 무결성을 강화하고 중요한 임상 시험 사건의 변동을 줄이는 것은 위험 완화 및 환자 안전의 중요한 구성 요소입니다. 임상 시험 데이터의 품질과 효과를 향상시키기 위해서는 규제 전문 지식이 필요합니다; 최종 판결 및 데이터 모니터링 안전위원회를 통해 스폰서와 크로마뇽 인들은 700 명의 회원들로 구성된 네트워크를 통해 더 많은 정보에 입각 한 의사 결정을 할 수 있습니다. 그들의 전문가 리뷰는 신뢰할 수 있고 신뢰할 수있는 정보를 제공하여 임상 개발 프로그램과 관련된 중요한 결정을 지원합니다.
의정서가 처음 작성되거나 연구 의정서가 실행되고 완료되면,의정서의 전문가들은 스폰서가 규제 제출을 준비하도록 도울 수 있다. 통계협동조합의 통계학자들은 약물 평가 및 연구 센터,생물학적 제제 평가 및 연구 센터,장치 및 방사선 건강 센터를 포함하여 식약청과 상당한 상호 작용을 해왔습니다. 우리는 자문위원회 외에도 통계학자가 스폰서를 대신하여 발표 할 수있는 규제 당국과 함께 스폰서가 초기 단계,2 단계 종료 및 특별 회의를 준비하도록 도울 수 있습니다. 통계 협업에서 우리의 가장 수석,전문 통계 자주 모의 식약청 패널에 참여 어디 그들은 식약청 패널리스트의 역할을. 스폰서는 이러한 패널을 사용하여 시험 프로토콜과 관련하여 식약청 패널을 위해 준비한 서면 제출물 및 구두 프레젠테이션을 평가하고 수정할 수 있습니다.
