a Statistics Collaborative kísérleteket tervezett és segített protokollok kidolgozásában számos betegségterületen a gyógyszerfejlesztés minden szakaszában. A protokoll statisztikai szempontjai integráltan összefonódnak a vizsgálat más elemeivel, beleértve a vizsgálati eredményeket, a minta méretének számítását, a randomizációs eljárásokat, valamint az adatgyűjtés időzítését és módszerét. Szorosan együttműködünk a szponzorokkal, hogy megvitassuk a kezelés hatásainak és változékonyságának ésszerű becsléseit a klinikai csapattal és más érdekeltekkel. Ha a múltbeli klinikai adatok korlátozottak, a Statistics Collaborative képes a korábbi adatokból és a tárgy szakértőitől származó bemeneteket felhasználni az adatokkal kapcsolatos protokolltervezési döntések meghozatalához.
a vizsgálatok integritásának növelése és a fontos klinikai események változásainak csökkentése a kockázatcsökkentés és a betegbiztonság kritikus elemei. A klinikai vizsgálati adatok minőségének és hatékonyságának javítása szabályozási szakértelmet igényel; a WCG endpoint adjudication és data monitoring biztonsági bizottságai révén a szponzorok és a CRO-k élvezhetik a 700 tagú hálózat előnyeit a tájékozottabb döntéshozatal érdekében. Szakértői véleményeik megbízhatóak, megbízható információk a klinikai fejlesztési programok körüli kritikus döntések támogatásához.
miután a protokollt először elkészítették, vagy a vizsgálati protokollt végrehajtották és befejezték, a WCG szakértői segíthetnek a szponzoroknak a szabályozási benyújtásra való felkészülésben. Statisztikusaink a Statistics Collaborative-nál jelentős interakciót folytattak az FDA-val, beleértve a Kábítószer-értékelési és kutatási központot, a biológiai értékelési és kutatási központot, valamint az eszközök és Radiológiai Egészségügyi Központot. Segítünk a szponzoroknak felkészülni a korai szakaszra, a 2. szakasz végére, valamint a tanácsadó bizottságok mellett a szabályozó hatóságokkal való különleges találkozókra, ahol statisztikusaink bemutathatják a szponzor nevében. A legidősebb, a Statistics Collaborative szakértői statisztikusai gyakran részt vesznek az FDA álpanelekben, ahol az FDA panelistáinak szerepét töltik be. A szponzorok használhatják ezeket a paneleket, hogy értékeljék és módosítsák az FDA panelek számára készített írásbeli beadványokat és szóbeli előadásokat a vizsgálati protokollokkal kapcsolatban.
