Statistics Collaborative on suunnitellut tutkimuksia ja auttanut kehittämään protokollia monilla tautialueilla kaikissa lääkekehityksen vaiheissa. Protokollan tilastolliset näkökohdat ovat kiinteästi kietoutuneet tutkimuksen muihin osiin, kuten tutkimustuloksiin, otoskokolaskelmiin, satunnaistamismenetelmiin sekä tiedonkeruun ajoitukseen ja menetelmään. Teemme tiivistä yhteistyötä sponsoreiden kanssa keskustellaksemme kliinisen tiimin ja muiden sidosryhmien kanssa kohtuullisista arvioista hoidon vaikutuksista ja vaihtelusta. Kun aikaisemmat kliiniset tiedot ovat rajallisia, Statistics Collaborative pystyy hyödyntämään historiatietojen ja aiheasiantuntijoiden syötteitä tehdäkseen tietoaineistoihin perustuvia protokollasuunnittelupäätöksiä.
tutkimusten eheyden parantaminen ja vaihtelun vähentäminen tärkeissä kliinisissä lääketapahtumissa ovat kriittisiä tekijöitä riskien vähentämisessä ja potilasturvallisuudessa. Kliinisen tutkimustiedon laadun ja vaikuttavuuden parantaminen edellyttää sääntelyasiantuntemusta; WCG: n endpoint adjudication-ja data monitoring-turvallisuuskomiteoiden kautta sponsorit ja CROs voivat hyötyä 700 jäsenen verkostosta, joka mahdollistaa tietoon perustuvan päätöksenteon. Heidän asiantuntija-arvioistaan saadaan luotettavaa ja luotettavaa tietoa, joka tukee kriittisiä päätöksiä kliinisten kehitysohjelmien ympärillä.
kun protokolla on ensin laadittu tai tutkimusprotokolla suoritettu ja valmis, WCG: n asiantuntijat voivat auttaa sponsoreita valmistautumaan sääntelyyn. Meidän tilastotieteilijät Statistics Collaborative on ollut huomattavaa vuorovaikutusta FDA, mukaan lukien Center for Drug Evaluation and Research, Center for Biologics Evaluation and Research, ja Center for Devices and Radiological Health. Voimme auttaa sponsoreita valmistautumaan alkuvaiheeseen, vaiheen 2 loppuun ja erityiskokouksiin neuvoa-antavien komiteoiden lisäksi sääntelyviranomaisten kanssa, joissa tilastotieteilijämme voivat esittää toimeksiantajan puolesta. Meidän vanhempi, asiantuntija tilastotieteilijät at Statistics Collaborative usein osallistua mock FDA paneelit, joissa ne rooli FDA panelists. Sponsorit voivat käyttää tällaisia paneeleita arvioidakseen ja muokatakseen FDA: n paneeleille valmistelemiaan kirjallisia huomautuksia ja suullisia esityksiä, jotka koskevat heidän tutkimusprotokolliaan.
