Statistika Collaborative navrhla studie a pomohla vyvinout protokoly v mnoha oblastech onemocnění ve všech fázích vývoje léčiv. Statistické aspekty protokolu jsou integrálně propojeny s dalšími prvky studie, včetně výsledků studie, výpočty velikosti vzorku,postupy Randomizace a načasování a způsob sběru dat. Úzce spolupracujeme se sponzory, abychom diskutovali o rozumných odhadech účinků léčby a variabilitě s klinickým týmem a dalšími zúčastněnými stranami. Pokud jsou minulé klinické údaje omezené, Statistics Collaborative je schopen použít vstup z historických dat a od odborníků na předmět k rozhodování o návrhu protokolu informovaného o datech.
zvýšení integrity studie a snížení variability v důležitých klinických studiích jsou kritickými složkami zmírnění rizika a bezpečnosti pacientů. Ke zlepšení kvality a účinnosti údajů z klinických studií vyžaduje regulační odborné znalosti; prostřednictvím výborů pro posuzování koncových bodů a monitorování dat WCG mohou sponzoři a Cro těžit ze sítě členů 700, aby umožnili informovanější rozhodování. Jejich odborné recenze poskytují spolehlivé, důvěryhodné informace na podporu kritických rozhodnutí ohledně programů klinického vývoje.
jakmile je protokol poprvé vypracován nebo je protokol proveden a dokončen, odborníci WCG jsou schopni pomoci sponzorům připravit se na podání regulačních předpisů. Naši statistici ve Statistics Collaborative měli značnou interakci s FDA, včetně Centra pro hodnocení a výzkum léčiv, Centrum pro hodnocení a výzkum biologů, a Centrum pro zařízení a radiologické zdraví. Jsme schopni pomoci sponzorům připravit se na časnou fázi, konec fáze 2, a zvláštní setkání, kromě poradních výborů, s regulačními orgány, kde se naši statistici mohou prezentovat jménem sponzora. Náš nejstarší, odborní statistici ve statistice Collaborative se často účastní falešných panelů FDA, kde hrají roli panelistů FDA. Sponzoři mohou tyto panely použít k vyhodnocení a úpravě písemných podání a verbálních prezentací, které připravili pro panely FDA týkající se jejich zkušebních protokolů.
