Statistics Collaborative a conçu des essais et aidé à développer des protocoles dans de nombreux domaines de la maladie à toutes les phases du développement de médicaments. Les aspects statistiques d’un protocole sont étroitement liés à d’autres éléments de l’essai, notamment les résultats de l’étude, les calculs de la taille de l’échantillon, les procédures de randomisation et le calendrier et la méthode de collecte des données. Nous travaillons en étroite collaboration avec les promoteurs pour discuter des estimations raisonnables des effets et de la variabilité du traitement avec l’équipe clinique et d’autres parties prenantes. Lorsque les données cliniques antérieures sont limitées, Statistics Collaborative est en mesure d’utiliser les données historiques et les experts en la matière pour prendre des décisions de conception de protocoles éclairées par les données.
L’amélioration de l’intégrité des essais et la réduction de la variation des événements importants des essais cliniques sont des éléments essentiels de l’atténuation des risques et de la sécurité des patients. L’amélioration de la qualité et de l’efficacité des données des essais cliniques nécessite une expertise réglementaire; grâce aux comités de sécurité d’évaluation des points de terminaison et de surveillance des données de WCG, les sponsors et les CR peuvent bénéficier d’un réseau de 700 membres pour permettre une prise de décision plus éclairée. Leurs revues d’experts fournissent des informations fiables et fiables pour soutenir les décisions critiques concernant les programmes de développement clinique.
Une fois qu’un protocole est rédigé pour la première fois ou qu’un protocole d’étude est exécuté et terminé, les experts de WCG peuvent aider les promoteurs à se préparer à la soumission réglementaire. Nos statisticiens de Statistics Collaborative ont eu une interaction considérable avec la FDA, notamment le Center for Drug Evaluation and Research, le Center for Biologics Evaluation and Research et le Center for Devices and Radiological Health. Nous sommes en mesure d’aider les promoteurs à se préparer aux premières phases, à la fin de la phase 2 et aux réunions spéciales, en plus des comités consultatifs, avec les autorités de réglementation où nos statisticiens peuvent se présenter au nom du promoteur. Nos statisticiens experts les plus chevronnés de Statistics Collaborative participent souvent à des panels simulés de la FDA où ils jouent le rôle de panélistes de la FDA. Les promoteurs peuvent utiliser ces panels pour évaluer et modifier les soumissions écrites et les présentations verbales qu’ils ont préparées pour les panels de la FDA concernant leurs protocoles d’essai.
