1.0 ZIEL
Ein Verfahren festzulegen, ist die Bereitstellung von Richtlinien für den Betrieb von Laminar Air Flow.
2.0 GELTUNGSBEREICH
Dieses Verfahren gilt für LAF, das im Mikrobiologielabor der QC-Abteilung installiert ist
3.0 VERANTWORTUNG
Mikrobiologe
4.0 5
LEITER QA & QC
5.0 VORGEHENSWEISE
5.1 Bedienung & Reinigung von LAF
5.1.1 UV-Licht „AUSSCHALTEN“.
5.1.2 Reinigen Sie das Gerät mit einem sauberen, fusselfreien Staubtuch und sprühen Sie 70% ige IPA-Lösung auf die LAF-Einheit und den gesamten Bereich des LAF-Raums.
5.1.3 Schalten Sie den Schalter „LUFT“ und sichtbares Licht auf dem Bedienfeld auf der rechten Seite des Instruments ein.
5.1.4 Überprüfen Sie nun den LAF-Manometerdruck, er sollte innerhalb von 10 – 20 mm vom Wasserstandsanzeiger liegen.
5.1.5 Überprüfen Sie den Protokolldatensatz für jede Stunde UV-Licht, es sollte nicht mehr als 2000 Stunden überschreiten. Die UV-Röhre sollte nach einer bestimmten Brenndauer ausgetauscht werden.
5.1.6 Starten Sie den Gasbrenner mit Hilfe des Gasfeuerzeugs und führen Sie die Routinearbeiten durch.
5.1.7 Nach Beendigung der Arbeiten Luftstrom und Gasbrenner ausschalten.
5.1.8 Auf der Laminar Airflow-Plattform verschüttetes Restwasser oder flüssiges Abfallmaterial gründlich mit einem trockenen Tuch reinigen.
5.1.9 Reinigen Sie die Arbeitskammer von der Decke, gefolgt von der Seitenscheibe und dann die Plattform der Kammer mit sterilem 70% IPA.
5.1.10 Sprühen Sie steril 70% IPA ein und schalten Sie das sichtbare Licht aus und dann das UV-Licht bis zum nächsten Arbeitsgang ein.
5.1.11 Wenn der LAF zur aseptischen Filtration verwendet wird, reinigen Sie den Auffangrohrtank mit heißem WFI.
5.1.12 Öffnen Sie den Auslass des Lösungsauffangbehälters und sammeln Sie die Lösung in einer Kunststoffkiste. Schließen Sie das Ventil und übertragen Sie die Kiste zur Entsorgung der Lösung.
5.2 Reinigung der Vorfilter
5.2.1 Sicherstellen, dass der LAF ausgeschaltet ist. Bringen Sie das Etikett am Gerät „UNTER WARTUNG“ an.
5.2.2 Der Vorfilter befindet sich auf der Rückseite des LAF, schrauben Sie den Vorfilter ab und entfernen Sie ihn vom LAF.
5.2.3 Übertragen Sie den Vorfilter in den Waschbereich und blasen Sie die Druckluft von der Rückseite, um alle Staubpartikel auszublasen.
5.2.4 Vorfilter mit DM-Wasser und anschließend mit flüssiger Waschmittellösung waschen. Zum Schluss noch einmal mit warmem Wasser waschen, um die Waschmittellösung zu entfernen.
5.2.5 Das eingeschlossene Wasser ruckartig aus dem Vorfilter entfernen und abschließend mit 70%iger IPA-Lösung spülen.
5.2.6 Vorfilter bei Raumtemperatur trocknen lassen.
5.2.7 Montieren Sie den Vorfilter an seiner ursprünglichen Stelle und ziehen Sie die Schraube richtig an.
5.3 Vorsichtsmaßnahmen
5.3.1 Achten Sie darauf, dass die Integrität des Filters während der Reinigung nicht beschädigt wird. Im Falle der Beobachtung von Schäden an Filtern, informieren Sie sofort Ihren Vorgesetzten für weitere Maßnahmen.
5.3.2 Das Gerät sollte gereinigt werden, wenn die elektrischen Anschlüsse des Geräts ausgeschaltet sind.
5.3.3 Reinigen Sie die Laminar-Airflow-Kammer nach jedem Arbeitsgang.
5.3.4 Bei eingeschaltetem UV-Licht nicht arbeiten, da dies Augenschäden verursachen kann.
5.3.5 Halten Sie das Niveau der Plattform aufrecht, indem Sie die Ausrüstung mit Hilfe von Glasperlen so von der Basis aus einstellen, dass die Plattformebene horizontal flach bleibt. In keinem Teil der Kammer sollte es Höhen und Tiefen geben.
5.4 Frequenzen
5.4.1 Täglich für den Betrieb
5.4.2 Vierzehntägig für die Vorfilterreinigung
5.4.3 Kalibrierung: Jährlich durch eine externe Stelle
6.0 ABKÜRZUNGEN
SOP: Standard Operating Procedure
QA: Qualitätssicherung
QC: Qualitätskontrolle
NA: Nicht zutreffend
LAF: Laminare Luftströmung
IPA: Isopropylalkohol
DM: Dematerialisiert
